中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
文化中国行︱一(抔泥土的千年远征)
视频:文化中国行|一抔泥土的千年远征 来源:大江新闻
大江新闻AIGC智媒创新实验室倾力打造 2026年7月25日12时44分,韩国釜山,联合国教科文组织第48届世界遗产大会传来喜讯——“景德镇手工瓷业遗存”项目顺利通过审议,正式荣膺我国第61项世界遗产。
从景德镇长岭深山中出发的一抔泥土,以高岭土为魂魄,历经蛟潭松柴烈火的千锤百炼,在镇区能工巧匠的指尖绽放,于湖田古窑中不断迭代焕新,最终顺着昌江扬帆远航,跨越万里海路,走过千年时光,终获世界文化遗产的无上荣光。
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制作:游菲菲、张可凡(实习生)、黄予涵(实习生)、王绍瑜(实习生)
青海兴海连发(三次5级以上地震 周边水电)站运行平稳
中新网西宁7月29日电 (记者 孙睿)记者于28日夜间从国家电投集团黄河上游水电开发有限责任公司(下称“黄河公司”)获悉最新情况,青海省海南州兴海县境内迄今已接连发生三次震级达5.0级及以上的地震,龙羊峡、拉西瓦、羊曲、班多等坐落于黄河干流的关键水电站均感受到明显晃动。面对震情,黄河公司当即开展全域紧急巡查,结果显示周边各电站及新能源场站设备维持正常运转,未出现人员受伤或设施损坏,电力供应态势平稳。
地震来袭后,黄河公司即刻部署多项应对举措,涵盖人员紧急疏散避险、设备系统巡检以及全天候应急值守等环节,全方位筑牢安全防线。
毗邻震中的班多水电站与羊曲水电站率先启动地震应急机制,现场工作人员有条不紊地转移至安全地带,并对大坝主体、发电厂房、机电装置及边坡结构等逐项展开细致检查,未察觉任何异常状况。与此同时,龙羊峡、拉西瓦、李家峡、公伯峡及积石峡等其余水电站亦同步推进水工建筑物、库区潜在滑坡体及机组设备的专项巡检工作,所有设施运行状态保持稳定。
此外,黄河公司在海南州境内布局的光伏阵列与风力发电场站,也已完成对塔架基础、输电线路及升压站的全覆盖隐患排查,确认各处设施均无异常反应。
截至记者报道之时,黄河公司旗下各产业板块运作一切如常,各场站值班人员坚守岗位职责,应急预案及物资准备充分到位,全力保障震后安全生产工作的持续推进与稳定开展。(完)
中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——
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