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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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步数越多越好吗{ 怎样散步}更科学
散步，真的步数越多越有益吗？如何才能走得更科学、更有效？这已成为众多健身爱好者关心的话题。研究表明，在众多运动方式中，散步对延长寿命的效果尤为突出，坚持规律行走能够显著降低全因死亡风险。然而，盲目追求步数、饭后立刻健走、一味追求大步流星等习惯，是否真的可取？带着这些疑问，记者采访了相关专家，为公众答疑解惑。
究竟走多少步才算合适？答案并非“多多益善”，而是因人而异，需依据个人体质和健康状况量身定制。西安体育学院运动医学教研室教授苟波指出，对于多数成年人来说，每日步行6000至8000步已能基本满足身体所需的最低活动量。一旦超过8000步，健康收益的增幅将逐渐放缓，而膝关节磨损等运动损伤的风险则会显著攀升。苟波进一步说明，不同人群的最优步数各有差异：60岁以上的老年人、慢性病患者以及处于术后恢复阶段的人群，每日行走4000至6000步即可获得明显的健康效益，关键在于循序渐进、长期坚持；普通成年人则可将6000至8000步视为黄金区间，这一范围不仅能实现健康收益的最大化“性价比”，也是对膝关节较为友好的安全地带；而体重超标者或久坐少动的人群，不妨将目标提升至8000至10000步。
科学散步并非只盯住步数，时间、强度、姿势与步频同样至关重要。湖南省第二人民医院骨关节运动医学科主任李宝军提醒，散步时应当综合考虑这些因素。在时间安排上，每日总步数可以一次性完成，也可以分段进行。老年人及慢性病患者建议将散步分为3次，每次持续20分钟，这样既能保护关节，又有助于消化；而希望减脂并增强心肺功能的年轻人，则可选择一次性完成30分钟以上的中高强度快走，直至微微气喘，以有效锻炼心肺并促进脂肪燃烧。如果时间紧张，利用零散时间分次行走，同样能积少成多，达成健康目标。
在走姿方面，苟波建议，行走时保持躯干挺直、收腹挺胸抬头，确保耳垂、肩峰与髋关节处于同一条垂直线上；肘关节自然弯曲，以肩关节为轴心前后摆臂。迈步时，应让脚跟先接触地面（注意落地时膝关节微屈，脚部动作要轻盈），随后自然过渡至前脚掌并用力蹬离地面，同时避免脚部内扣或外八，并配合均匀的呼吸节奏。关于步长，李宝军介绍，日常散步的步幅约为身高的35%（大约60厘米），不易使膝盖疲劳；而快走时，步幅可拉长至65至70厘米，有助于提升心肺功能、加速燃脂并均衡肢体受力；但若刻意跨大步（超过身高的45%），则可能对膝盖和骨盆造成伤害。
在锻炼时间的选择上，健康人群早晚均可，但饭后宜休息30至60分钟再开始散步，以免加重肠胃负担；心脑血管疾病患者则更适合在傍晚进行锻炼，此时血压相对稳定，运动风险较低。若能在坚持散步的同时，每日额外进行1至2项其他运动，健身效果将更为显著。运动形式的多样化能带来额外的健康收益。苟波解释说，散步主要锻炼下肢肌肉，长期以往容易造成上下肢力量发展不均，因此建议每周补充2至3次上肢及核心训练（如俯卧撑），以平衡肌肉发展、提升新陈代谢水平。老年人则可加入太极拳或拉伸练习，以增强平衡能力、预防跌倒。
“无论进行何种运动，安全始终应放在首位。”李宝军强调，若在散步过程中或结束后两小时内出现关节疼痛且无法自行缓解，应立即减少运动量，待疼痛完全消失后再逐步恢复活动。苟波补充道，慢性病患者和老年人应以“走得舒适”为原则，必要时在医生指导下制定个性化方案；在装备方面，应选择舒适合脚、柔软且富有弹性的运动鞋，并穿着全棉运动袜，以避免长时间快走导致脚踝损伤或足底磨出水泡等问题。
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台风积水退去 家中霉菌藏健康隐患《 专家支招如何》清理
近期，我国多地遭遇持续性强降雨侵袭，大量房屋因潮湿而遭受不同程度损害，与此同时，霉菌在潮湿环境中悄然滋生，对公众健康构成的潜在威胁不容忽视。
台风过境后，许多楼房的低层住宅出现墙面渗水、发黑现象，衣柜、踢脚线及布艺家具表面纷纷浮现霉斑。究其原因，积水消退之后，室内湿度长期居高不下，为霉菌的大规模繁殖提供了温床。医生指出，霉菌孢子悬浮于空气中，一旦被人体吸入，极易引发呼吸道不适。
北京朝阳医院感染与临床微生物科副主任李冉表示，环境中广泛存在霉菌，若数量有限，人体自身免疫系统尚可将其清除；然而，当霉菌浓度过高，超出机体防御能力时，便会诱发呼吸道疾病症状。常见表现包括咳嗽、喘憋及哮喘发作，严重者甚至可能感染毛霉菌或曲霉菌，尤其对于免疫功能低下人群，如老年人、免疫抑制患者及患有糖尿病基础疾病者，风险更为突出。
专家特别提醒，清洁除霉工作切莫仅停留于房屋及家具表面的简单擦拭。长期居住于潮湿环境中，若出现持续性咳嗽、胸闷等症状，应尽快就医诊治，同时彻底清除室内隐藏的霉菌隐患。
浴室、厨房、阳台以及受潮的木制家具是霉菌滋生的高发区域，霉斑往往深入墙体或板材内部。若只处理表层污渍，而忽视深层潜藏的霉菌，人体在长期吸入后，可能由上呼吸道过敏逐渐演变为慢性肺部真菌病，造成难以逆转的呼吸道损伤。
李冉副主任进一步强调，当霉菌斑已渗透至墙体内部时，需进行深度清洁处理。长期吸入霉菌可能引发肺部感染，临床上常见的疾病类型包括慢性肺曲霉菌病、毛霉菌病或变异性肺曲霉菌病，这些病症在医疗实践中并不罕见。
在清理霉斑过程中，务必佩戴防护口罩；若霉变面积较大，建议铲除受潮严重的墙体部分，并同步启用除湿设备，以有效降低室内湿度，抑制霉菌再度滋生。
此外，在防汛避险期间，集中安置点作为守护群众生命安全的“避风港”，其卫生管理同样至关重要。鉴于安置点人员较为密集，疾控专家提示，应严格落实通风与消毒制度，群众需勤洗手、合理安排休息。一旦出现发热或咳嗽等症状，务必第一时间向现场工作人员报告，以便及时采取相应措施。
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