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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31 20:27:30
作者陈惠群
分类Caoliu2018

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

功能特点

家(庭防蚊,做好三件事 | 时令节气与健康)

炎炎夏日,被蚊子叮咬后皮肤隆起红肿的小包,瘙痒难耐,很多人的第一反应是“忍一忍就过去了”。然而,这种轻视态度恰恰低估了蚊子作为疾病传播媒介的巨大危害。根据世界卫生组织发布的统计数据,蚊媒传染病每年在全球夺去数十万乃至上百万条生命,其威胁程度远超人们想象。

或许有人会想:“只要全天候开着空调,把室内温度降下来,蚊子就不会来骚扰我了吧?”这种观点只算对了一半。的确,蚊子对低温环境并不青睐,当室内温度降至20摄氏度以下时,它们的吸血频率会大幅降低。但需要注意的是,空调一旦关闭,或者你踏出房门的一刻,潜伏在暗处的蚊子依然会伺机而动。制冷设备充其量只能削弱蚊子的“工作热情”,却无法从根本上将其消灭。事实上,许多人在防蚊策略上往往陷入两个极端——要么过量喷洒化学驱蚊剂,要么干脆硬扛着不做任何防护。其实,科学的家庭防蚊之道,在于构建起一道从源头到肌肤的全链条三重防护体系。

第一重防线:斩断蚊虫繁殖的温床。蚊子的幼虫——孑孓,必须在水中才能生长发育,因此只要消除积水,就能从源头上抑制蚊虫滋生。这里推荐一个简便易行的“三分钟查水法”:每天晚饭后抽出短短三分钟,仔细检查家中各处可能蓄水的角落。无论是花盆底部的托盘、水培花瓶中的水体、饮水机的接水盘、空调外机的积水槽,甚至是随手丢弃在阳台上的易拉罐,都有可能成为蚊子繁衍后代的“育婴室”。具体操作也很简单:水培植物每隔3至5天换水一次,同时用清水冲洗植物根部;闲置的瓶罐容器要及时清理或倒扣放置。记住这句口诀:“积水不留,蚊子发愁。”可别小看这个简单的习惯,它足以让居家周边的蚊虫数量锐减一半以上。

第二重防线:物理屏障最为可靠。提起纱窗和蚊帐,不少人觉得它们早已过时,但正是这些看似朴素的装备,被世界卫生组织在全球疟疾防控行动中反复推荐为“硬核武器”。特别是经过杀虫剂浸泡处理的长效蚊帐,在疟疾高流行区域挽救了难以计数的生命。对于普通家庭而言,选购纱窗时应注意网眼是否足够细密,使用蚊帐前要仔细检查有无破洞。对于婴幼儿、孕妇以及过敏体质人群来说,物理防蚊手段比任何化学驱避产品都更加安全稳妥,值得优先采用。

第三重防线:外出时科学选用驱避产品。当你前往公园、河畔或其他蚊虫密集的场所时,随身携带驱蚊液是必不可少的准备。面对市面上琳琅满目的驱蚊商品,如何做出明智选择?不妨牢记世界卫生组织认可的四类有效驱蚊成分:避蚊胺、派卡瑞丁、驱蚊酯以及柠檬桉叶油。如果是深入野外徒步探险,建议选择含派卡瑞丁或避蚊胺的产品;若只是在小区周边散步半小时,使用含驱蚊酯的产品便已足够应对。需要特别提醒的是,正规的驱蚊液属于“卫生用农药”范畴,产品包装上必须印有以WP开头的农药登记证号。市面上那些标榜“纯天然”“零毒性”却无法提供登记证号的产品,其驱蚊效果和安全性都缺乏可靠保障,选购时务必擦亮眼睛。

本文内容源自《大众健康》杂志,由中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所副研究员叶丹及国家健康科普专家库成员、该所研究员潘力军联合撰稿,余运西与王宁担任策划编辑。

使用说明

黑龙江省中东{部迎大暴雨 局地累计降水量}或超300毫米

近期,黑龙江省持续遭遇降雨天气,气象部门预警显示,从7月31日到8月2日,该省中东部地区将面临暴雨甚至大暴雨的考验,部分地区可能出现特大暴雨。据预测,个别乡镇的累计降雨量或将攀升至220至300毫米,极端情况下甚至有望突破300毫米的大关。

黑龙江省气象部门发布的最新预报指出,7月31日至8月2日期间,黑河东南部、伊春大部、齐齐哈尔北部、绥化北部、鹤岗西部、哈尔滨北部、佳木斯西部、双鸭山西部、鸡西西部、七台河以及牡丹江等地预计累计降水量为50至100毫米,部分区域可达120至200毫米。尤为值得关注的是,伊春南部、哈尔滨东北部、佳木斯西部、鸡西西部、七台河及牡丹江北部等地的个别乡镇,降水量预计在220至300毫米之间,甚至不排除超过300毫米的情况。此轮强降水主要集中在7月31日白天至夜间。

降雨期间,多地还将伴随短时强降水、雷暴大风等强对流天气,东部地区的最大小时雨强有可能达到80至120毫米,阵风风力预计为8至10级。

7月31日,松嫩平原北部的克山、克东、拜泉、海伦、绥棱、北安及五大连池等地,局部区域可能出现10至12级的强雷暴大风,并伴有龙卷风的潜在风险。

展望8月1日,绥化南部、大庆、哈尔滨大部、七台河、鸡西西部及牡丹江等地将迎来中到大雨,其中哈尔滨东部、七台河、鸡西西部及牡丹江北部的局部地区会有暴雨,而其他区域则以小到中雨为主。此外,东南部局部地区或将遭遇雷暴大风,阵风强度为8至10级。

到了8月2日,大兴安岭北部、齐齐哈尔南部、哈尔滨东部、鸡西、七台河及牡丹江等地将出现小到中雨,其中齐齐哈尔西南部、哈尔滨东南部及牡丹江南部的局部地区可能会有大雨,其余地区天气以多云为主。

此次降水过程覆盖面广、强度显著、持续时间较长,且主要降水区与此前强降雨区域高度重合,同时伴有较强的雷暴大风。相关部门提醒,需严密防范可能引发的次生及衍生灾害。

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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?中新网北京7月16日电(记者赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——

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