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中新健康｜第三次被FD《A退回：恒瑞医药》到底出了什么问题？
中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日，恒瑞医药对外披露，其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用，其生物制品上市许可申请（BLA）再度收到美国食品药品监督管理局（FDA）发出的完整回复信（CRL）。
此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告，2026年4月，该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范（cGMP）展开的现场核查，而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调，此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题，未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通，以厘清后续申报策略。值得留意的是，本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。
回望这一历经波折的出海征程：该疗法早在2023年1月便已获得中国批准，一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月，恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据，首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月，恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics（为韩国HLB旗下子公司）。然而，审批进程并未如预期般顺利推进。
2024年5月，恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出，由于生产场地检查中发现缺陷，加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划（BIMO）临床检查无法完整执行，该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月，恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请，并顺利获得受理。2025年3月，恒瑞医药再次收到CRL，FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。
截至目前，恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准，不过国内已有若干企业率先实现突破。例如，2025年7月，迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市，成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药；2026年6月，海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批，该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫，亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。
放眼当前海外主流疗法，市场格局已日趋稳固：罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘；阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位；百时美施贵宝（BMS）的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色，竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是，国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法，临床中位总生存期（OS）已高达44.0个月；安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批，但未来有望对海外市场份额形成分流效应。
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（儿童牙齿正畸越早效果越好吗）？专家解答→
暑期一到，不少家长便带着孩子涌入口腔医疗机构，咨询牙齿矫正相关事宜，各地口腔医院也随之迎来一波就诊热潮，个别院区的门诊接诊量甚至攀升至平日的两到三倍之多。随着大众对口腔健康的日益重视，近两年儿童牙齿矫治热度持续走高，“越早矫正效果越好”“整牙能重塑脸型”“不让孩子输在颜值起点”等说法在坊间广为流传。除传统的牙套佩戴之外，诸如牙弓扩大、下颌引导等项目，因号称能改善孩子的面部轮廓，也在社交平台上获得了大量家长的关注与追捧。儿童的牙齿矫正，果真越早越有利吗？这些看似“神奇”的干预手段，又是否真能让牙齿排列更加整齐、面容更加和谐呢？本期“朝问健康”栏目，我们一同来探个究竟。
究竟多大的孩子进行牙齿矫正最为适宜？这一直是家长们最为关切的话题。记者通过走访发现，如今前往正畸门诊就诊的儿童，年龄偏小的趋势愈发明显。对此，专家特别提醒，过早介入矫治很可能适得其反，不仅可能干扰孩子整个面型的自然发展，甚至会对正常的生长发育乃至日常生活与学习产生负面影响。北京清华长庚医院口腔医学中心学科带头人周彦恒指出：“有些孩子甚至两三岁就开始戴矫治器，这显然是不合适的。原因在于，这个阶段很多牙颌问题尚未真正显现；同时，部分畸形其实并不需要干预，比如轻度的牙齿排列不齐，或是替牙期生理性的小缝隙等，都属于正常现象。”
对于绝大多数儿童而言，理想的矫治时机通常是在乳牙与恒牙完成替换之后，大致在十二岁上下。此阶段，恒牙牙根逐渐发育完善，上下牙列的咬合关系也基本趋于稳定，加之孩子正处于生长发育的高峰期，牙周组织具有较好的改建活性，牙齿移动的速度相对更快，因此进行正畸往往能缩短疗程、提高疗效，且并发症的发生风险也相对较低。当然，也有少数儿童因其牙齿存在特殊情况，需要尽早介入干预，家长对此也应保持警觉，及时寻求专业评估。国家口腔医学中心、北京大学口腔医院口腔正畸科主任李巍然表示：“若出现牙齿无法正常咬合、反颌等情况，咀嚼或口腔功能受到明显影响，诸如影响发育的‘地包天’、口呼吸等不良习惯，或是某些个别牙的错位若不及时处理可能带来创伤隐患，均需尽早干预。例如‘地包天’最早在乳牙期即三至四岁，只要孩子能够配合治疗便可开始；而口呼吸等不良习惯，更需要在较小时期就着手纠正。”
近期，咨询“扩弓”治疗的家长数量显著增多，不少人听信“扩弓”能够避免拔牙、令牙齿排列整齐，且幼年开展还能改善脸型。这些说法究竟有几分可信？李巍然主任解释道：“所谓‘扩弓’，实质上是适当拓宽牙弓，增加其周长，从而为牙齿提供更多排列空间。比如当后牙呈现反颌，也就是‘地包天’状态，即上颌被下颌包覆、上颌骨相对狭窄时，这类患者确实需要通过扩弓来拓宽上颌牙弓，以便使上下颌能够良好匹配，帮助孩子恢复正常咬合功能。但这类情况在人群中并不十分普遍，绝非常规性的治疗手段。”
专家进一步强调，若不符合适应症而强行扩大牙弓，非但不能对面型产生有益作用，反而可能对牙齿造成损害。对于脸型本就正常的孩子而言，“扩弓”不仅无法预防嘴凸，还可能适得其反，出现牙齿外飘、嘴唇前突等情况，反而拉低整体颜值。李巍然补充道：“因为牙弓被过度扩展后，其稳定性往往欠佳，可能已进入肌肉活动的范围，远期效果并不稳固。临床上不时会见到一些孩子过早接受了扩弓治疗，等到恒牙全部替换完成后仍需再次矫正。扩弓虽将牙排齐了、牙弓也扩得宽大，但此时却会发现嘴唇比以前更凸，美观度下降，通常还需进行二次矫治，甚至往往需要拔牙方能解决。”因此，拒绝盲目矫正与过度矫治，至关重要。
当下，部分家长将牙齿正畸视同儿童医美项目，盲目跟风。对此，口腔科专家郑重提醒，正畸本质上是一项旨在修复咬合、干预颌面发育的医疗行为，而非单纯追求精致五官的医美整形。专家介绍，正畸的核心使命在于治疗各类牙颌畸形，通过科学合理的矫治手段，恢复正常咀嚼功能、改善鼻腔通气状况、纠正面部发育不对称，从而规避牙周疾病、睡眠缺氧等潜在健康风险。而颜值的提升，仅仅是治疗过程中顺带的附加成果。正畸具有严格的医学适应症，绝非批量生产的“整形模板”，世上并不存在适用于所有孩子的万能矫治方案，必须依据口腔CT影像、颌骨数据及咬合关系等综合判断。过度矫治或不当矫治，极易引发牙根吸收、牙齿松动、咬合紊乱等一系列不可逆的后果。建议家长定期带孩子进行专业的口腔正畸筛查，摒弃盲目低龄矫治与过度治疗的理念，以科学理性的态度，守护孩子口腔及颌面部的长久健康。
使用说明
停药后超八成人{群体重反弹！“网红减肥针”别迷信}
为了追求理想的瘦身效果，不少人选择借助药物手段来加速进程。被冠以“躺着也能瘦”美誉的减肥针剂，凭借注射便利、效果显著的卖点，迅速抢占市场，取代了传统节食和运动方案，成为诸多减重人群趋之若鹜的首选方式。然而，一些绕开正规医院专业评估、擅自通过网络渠道购买并自行注射的消费者，却遭遇了恶心、呕吐等副作用，令日常生活饱受困扰，更有极端案例出现急性胰腺炎或胆囊病变等严重后果。那么，这类减肥针是否适合所有人？其中又潜藏着怎样的风险隐患？
事实上，市面上多款减重注射针剂已陆续获批上市，且均被严格划归为处方药范畴。胰高血糖素样肽-1（GLP-1）本为人体肠道自行分泌的肠促胰素，其核心功能涵盖降低血糖、抑制食欲等。目前，国内经批准用于临床减重的此类针剂产品已逾六款。
尽管不同药物在靶点选择、适用对象及减重力度上各有差异，但常见不良反应却高度相似，包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、消化不良、疲劳感、低血糖以及腹部不适等。需要明确的是，这些并非个别人的特殊体质反应，而是由药物作用机制所决定的普遍现象。
根据国家卫生健康委员会发布的《肥胖症诊疗指南（2024年版）》，所有GLP-1受体激动剂类减肥针均为处方药，具备严格的适用指征与禁忌条件，使用前必须经由医生全面评估个体身体状况。任何违规购买或盲目注射的行为，都潜藏着不容忽视的健康风险。
对体重正常者而言，强行借由药物让身体进入“低耗模式”，代价往往远超预期收益。北京大学人民医院内分泌科副主任医师陈玲指出，若干特定人群严禁使用此类药物：曾罹患甲状腺髓样癌或具有相关家族史者；存在多发性内分泌腺瘤2型病史或家族史者；有胰腺炎病史或反复发作胰腺炎者；以及患有严重胃肠道疾病者，均不推荐使用。此外，妊娠期和哺乳期女性因缺乏用药安全性数据，亦应避免尝试。严重肝肾功能不全者，同样无法保证用药安全。
针对市面上热门的几款减肥针，国内外医学界已展开大量研究，证实“打一次永久瘦”纯属幻想。国内临床数据显示，停药后半年内，约80%至90%之使用者体重会逐步回升至用药前水平，同时伴随体重下降而改善的血糖、血压等代谢指标也将随之逆转。
许多未经医生评估便自行用药的人群，在体重快速下降后亦未咨询专业意见便仓促停药，待体重反弹又再度注射，如此往复，陷入“用药—反弹—再用药”的恶性循环。这类体重剧烈波动将对机体造成显著冲击，虽脂肪量减少，但体脂率反而上升，最终导致代谢损伤，部分人更出现情绪起伏和心理焦虑等问题。
中日友好医院内分泌科主任医师尹晓强调，药物仅在减重强化阶段起到辅助作用，用药后的关键，在于能否坚持结构化的生活方式调整，这才是决定体重反弹速度与幅度的根本因素。
具体而言，应把药物带来的饱腹感转化为持久饮食习惯，减少精制糖、油炸食物及精加工主食摄入，同时增加优质蛋白、粗粮和绿色蔬菜比例，稳定每日热量缺口，并主动提升基础代谢率。运动方面，建议每周累计至少150分钟有氧活动，可依个人作息灵活分配次数；同时配合无氧训练，以防肌肉量明显流失。
当体重达到目标后，须由医生指导逐步减量乃至停药，让身体慢慢适应新的平衡点。无论在用药期间还是停药之后，均需坚持健康的心理与行为调节，涵盖饮食、运动、睡眠及情绪压力管理等方方面面，方能真正稳固减重成果。
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