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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?
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更新2026-07-31
作者邓家欣
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软件介绍

中新健康|第三次被FD《A退回:恒瑞医药》到底出了什么问题?

中新网北京7月16日电(记者 赵方园)恒瑞医药旗下核心肝癌一线疗法“双艾”组合的赴美上市进程再度遭遇挫折。近日,恒瑞医药对外披露,其用于治疗不可切除或转移性肝细胞癌的“双艾”方案——即卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的联合应用,其生物制品上市许可申请(BLA)再度收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的完整回复信(CRL)。

此番波折已是“双艾”组合第三次遭到FDA的审批延迟。根据恒瑞医药此次公告,2026年4月,该公司阿帕替尼相关生产设施接受了FDA依据现行药品生产质量管理规范(cGMP)展开的现场核查,而本次CRL正是围绕此次检查中发现的观察项所产生。恒瑞医药强调,此次CRL并未涉及临床研究数据、安全性或有效性问题,未来将积极携手美国合作伙伴Elevar Therapeutics展开深入沟通,以厘清后续申报策略。值得留意的是,本次涉及的申报场地已于2025年顺利通过欧盟方面的相关检查。

回望这一历经波折的出海征程:该疗法早在2023年1月便已获得中国批准,一度被视作恒瑞医药自主进军国际市场的标志性尝试。2023年7月,恒瑞医药凭借覆盖全球13个国家及地区、涵盖95家研究中心的国际多中心III期CARES-310研究数据,首次向FDA递交“双艾”组合的BLA申请并获受理。同年10月,恒瑞医药将“双艾”组合在大中华区及韩国以外的全球独家开发与商业化权益授予了Elevar Therapeutics(为韩国HLB旗下子公司)。然而,审批进程并未如预期般顺利推进。

2024年5月,恒瑞医药首度收到CRL。FDA在回复中信中指出,由于生产场地检查中发现缺陷,加之部分国家的旅行限制致使项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查无法完整执行,该申请无法在规定的审查时限内获得批准。同年10月,恒瑞医药宣布已重新向FDA提交卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于肝癌一线治疗的适应症上市申请,并顺利获得受理。2025年3月,恒瑞医药再次收到CRL,FDA仍针对PD-1生产场地的现场检查提出了额外的整改要求。

截至目前,恒瑞医药尚无一款自主研发的创新药获得FDA的正式上市批准,不过国内已有若干企业率先实现突破。例如,2025年7月,迪哲医药的舒沃替尼获得FDA批准上市,成为中国首个完全自主研发并在美国获批的全球首创新药;2026年6月,海思科研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液同样获批,该药物由此成为迈向国际市场的静脉麻醉原研创新药。“双艾”组合在美国市场的反复受挫,亦为竞争对手赢得了宝贵的窗口期。

放眼当前海外主流疗法,市场格局已日趋稳固:罗氏的T+A方案凭借先发优势牢牢占据市场基本盘;阿斯利康的STRIDE方案则以“无化疗双免”的差异化定位实现精准卡位;百时美施贵宝(BMS)的O+Y双免方案凭借强劲的生存期数据有望在高端市场抢占一席之地。各家疗法各具特色,竞争壁垒已初步成形。更为引人注目的是,国内创新药企正竞相加速布局。信达生物的IBI310联合信迪利单抗肝癌疗法,临床中位总生存期(OS)已高达44.0个月;安罗替尼联合派安普利单抗方案同样实现了无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)双终点的阳性结果。尽管这些方案尚未冲刺FDA审批,但未来有望对海外市场份额形成分流效应。

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唐山大地震50(周年特写:7.28米纪念墙下)的哀思

中新网唐山7月29日电 题:唐山大地震50周年祭:7.28米纪念碑前的无尽追思

  中新网记者 陈林 艾广德

  7月28日,唐山地震遗址纪念公园内,低回的小号《思念曲》仿佛在空气中缓缓流淌。园中那棵曾亲历浩劫的泡桐树,枝叶半枯半荣,点缀其间的鲜花簇拥着一副副垂落的挽联,显得格外肃穆。

  一座高达7.28米的纪念碑静静矗立,碑身上密密麻麻地镌刻着罹难同胞的名字,每一笔都记录着一个破碎的家庭。碑前方一汪水面,距碑身恰为19.76米,微风拂过,泛起层层涟漪。这两个精心设计的数字,将时间的指针牢牢钉在了1976年7月28日凌晨3点42分——那场7.8级大地震瞬间吞噬了超过24万条生命,另有16万余人身受重伤,被后世铭记为“20世纪人类最惨痛的灾难之一”。

  正值盛夏酷暑,烈日当空。然而,灼人的热浪并未阻挡市民的脚步,一批又一批手持鲜花的人自发涌入园中。人群里,既有满头银发、步履稳健的老者,也有被搀扶前行或安坐轮椅的长辈;既有被父母怀抱的幼童,也有窝在婴儿车里咿呀学语的小儿。他们有的与家人亲友相伴,有的孤身而来,但每张脸上都写满了凝重与沉思。

  13面黑色花岗岩纪念墙一字排开,工匠以金色隶书精心刻下247986个名字,笔锋刚劲有力。这些名字大部分完整无缺,但也有些尚未取名的婴孩,只能以“某某之子”或“某某之女”代称。自2012年管理方启动姓名补录与修正工作以来,已有3413个名字被补充刻入,594处错误得到校正。

  碑墙之下,人们以各自的方式寄托哀思:有人静默伫立,目光久久凝视;有人深深鞠躬,无声致意;有人低语呢喃,仿佛在与逝者对话;也有人难以自抑,放声恸哭。一些祭奠者将整束鲜花轻轻放置于墙脚,另一些则摘下小朵,小心翼翼穿过花丛,踮脚将花朵贴附在亲人的名字上方,用透明胶带固定。还有人戴着手套,轻柔地擦拭着刻有至亲姓名的碑面。

  鲜花或成盆、或成束,却鲜有高大华丽的祭篮。人们只是将花安放在刻有亲人名字的墙根,既不喧哗,也未遮挡那些沉甸甸的姓名。

  在纪念墙的一隅,镌刻着那些牺牲于唐山抗震救灾一线的烈士英名,此处同样鲜花环绕。一条挽联格外醒目,上写道:“悼念抗震烈士”,落款为“唐山市民敬献”。(完)

使用说明

夏(季易代谢紊乱 定期筛查守护女性子宫健康)

炎炎夏日,人们往往偏爱高糖高脂的饮食,再加上不少女性习惯于久坐不动,这些生活习惯极易扰乱机体代谢平衡,进而干扰内分泌系统的正常运行,无形中提升了子宫内膜发生病变的风险。然而,很多女性却将经期紊乱、异常出血等身体发出的警报简单地归咎于普通生理现象,未给予足够重视。实际上,这些潜藏的健康隐患信号,值得我们高度警惕并学会科学辨别。

与广为人知的宫颈癌相比,子宫内膜癌的早期症状更具隐匿性,其最具典型性的警示信号——异常子宫出血,往往容易被忽视。北京大学人民医院妇产科副研究员王益勤指出,子宫内膜癌是发生于子宫内膜的恶性肿瘤,其发病机制与雌激素和孕激素的失衡密切相关。当体内仅有雌激素作用而缺乏孕激素的拮抗时,子宫内膜便会持续增生,逐渐演变为增生性病变,甚至发展为癌前病变或子宫内膜癌。

医学界普遍将肥胖、高血压和糖尿病视为子宫内膜癌的高危“三联征”。夏季过多摄入甜食、油炸食品以及冰镇冷饮,加之长期宅家缺乏运动,均可能加剧代谢紊乱,从而显著提高患病风险。此外,患有多囊卵巢综合征、具有相关肿瘤家族史,或长期单独使用雌激素的女性,亦属于该病的高危人群,尤需加强防范。

值得注意的是,夏季女性内分泌波动剧烈,子宫内膜病变的发病趋势正日益年轻化。定期接受妇科筛查能够在早期发现癌前增生,并配合个体化的诊疗方案,从而实现既要治病又要保留生育功能的双赢目标。尽管传统上该病多发于50至60岁的绝经女性,但近年来30至45岁育龄期女性的病例数量不断攀升。即便身体没有任何不适症状,也无法排除潜在隐患,因此每年坚持规范的妇科检查,仍是预防子宫内膜病变最为有效的手段。

北京大学人民医院党委书记、妇产疾病研究所所长王建六建议,对于子宫内膜癌高危人群而言,超声检查若提示子宫内膜不均匀增厚或出现异常血流信号,应进一步在门诊接受子宫内膜微组织及细胞学检查。该检查手段微创、操作简便,在门诊即可轻松完成。临床上,依据发病机制的不同,子宫内膜癌被分为激素依赖型(Ⅰ型)和非激素依赖型(Ⅱ型),针对具体分型,诊疗策略也应做到因人而异、精准施策。

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